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医疗器械工作计划

时间：2024-12-11 10:34:48 13

医疗器械工作计划（精选7篇）

　　光阴迅速，一眨眼就过去了，我们又将接触新的知识，学习新的技能，积累新的经验，做好计划，让自己成为更有竞争力的人吧。好的计划是什么样的呢？下面是小编为大家整理的医疗器械工作计划，仅供参考，大家一起来看看吧。

　　医疗器械工作计划 1

　　一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

　　在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

　　二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

　　深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

　　三、进一步加强医疗器械日常监管

　　各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

　　一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

　　二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

　　三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

　　四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

　　严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

　　五、推进医疗器械行业诚信体系建设

　　按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的'安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

　　六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

　　完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

　　医疗器械工作计划 2

　　在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于20xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【20xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。

　　为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：

　　1、充分利用协会平台，为企业提供服务。

　　目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。

　　2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。

　　协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

　　3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。

　　4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。

　　5、热心公益，回馈社会。

　　协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。

　　6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。

　　医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。

　　7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。

　　在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。

　　8、20xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。

　　(1)缴费时间：20xx年06月20日至20xx年07月25日

　　(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年，会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。

　　(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

　　医疗器械工作计划 3

　　根据《20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

　　二、工作目标

　　通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

　　三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

　　（一）检查重点对象生产环节

　　（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

　　（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

　　（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

　　（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

　　2、经营环节

　　（1）经营第三类医疗器械的企业；

　　（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

　　（3）经营省重点监控产品的企业。

　　3、使用环节

　　（1）县级以上医疗机构；

　　（2）20xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

　　（二）检查重点内容

　　（一）生产环节

　　1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

　　2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

　　3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

　　4.质量安全生产基础工作及培训情况；

　　5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

　　6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

　　7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的.强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

　　8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

　　9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

　　10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

　　（二）经营环节

　　1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

　　2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

　　3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

　　4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

　　5.培训档案、健康检查档案是否健全；

　　6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

　　7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

　　医疗器械工作计划 4

　　一、主要工作完成情况：

　　1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

　　每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

　　2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

　　3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

　　原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的'特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

　　4、关注产品质量，更好的服务于客户。

　　截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

　　5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

　　20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

　　我们将这次飞检，作为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

　　二、工作计划如下：

　　1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

　　2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

　　3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

　　4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

　　5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

　　6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

　　7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

　　8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

　　9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

　　10、完成领导交给的其它工作。

　　医疗器械工作计划 5

　　一、深入开展医疗器械专项整治工作

　　为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

　　检查内容主要包括：

　　1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

　　2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

　　时间安排：

　　1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

　　2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）

　　对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

　　二、全力确保高风险医疗器械质量安全

　　继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

　　对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

　　三、扎实推行生产企业质量受权人制度

　　继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

　　四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

　　按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的.医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

　　五、切实加强医疗器械的注册工作

　　严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

　　六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

　　对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

　　七、积极推进医疗器械监管信息化建设

　　八、认真抓好监管人员培训工作

　　组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

　　九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

　　进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

　　医疗器械工作计划 6

　　医疗器械工作计划 7

　　一、指导思想

　　以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。

　　二、检查依据

　　《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。

　　三、检查对象及时间

　　（一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。

　　（二）、非重点监控医疗器械生产企业

　　自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。

　　四、检查内容

　　生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。

　　五、要求

　　（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

　　（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。

　　（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。

　　省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。

　　（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的.企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。

　　1、当年通过或周期复查通过yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）认证或质量体系考核的；

　　2、一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；